Le 5 fasi della sperimentazione di un vaccino

I vaccini sono la prima linea difensiva contro innumerevoli patologie infettive, infatti, sono considerati come medicina preventiva. In questo articolo analizzeremo le fasi della sperimentazione che viene posta in essere prima della commercializzazione.

Le 5 fasi della sperimentazione di un vaccino

Un vaccino è un farmaco che attiva e stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi, che servono per combattere i microrganismi patogeni che generano una malattia. La vaccinazione rende capace l’organismo di riconoscere, attraverso lo sviluppo della memoria immunologica, l’agente estraneo contro cui il vaccino è diretto e quindi di innescare una risposta immune. I vaccini a disposizione devono rispettare degli standard di qualità e di sicurezza, cioè devono:

  • essere efficaci (cioè determinare la risposta immunitaria) 
  • essere sicuri (ossia non creare danni all’organismo umano)

Questi due macro criteri vengono analizzati durante tutte le fasi della sperimentazione.

La fase di studio iniziale. Per prima cosa i ricercatori predispongono il materiale, cioè inseriscono tutti i diversi componenti in una provetta da laboratorio, troviamo sicuramente gli antigeni che provocano la formazione di anticorpi, possiamo trovare degli adiuvanti, cioè sostanze che migliorano la risposta immunitaria al vaccino rendendola più vigorosa, rapida e protratta nel tempo. Infine vengono inseriti gli eccipienti, che mantengono la stabilità del vaccino.

Fase 0. Una volta miscelati i componenti di uno specifico vaccino si prosegue con l’osservazione del comportamento e del livello di tossicità (criterio di sicurezza). Vengono eseguiti studi sia in vitro che in vivo, per stabilire quale sezione del patogeno determinerà un’ottimale attivazione del sistema immunitario. Viene dunque analizzata la risposta immunitaria.

Fase 1, la sperimentazione clinica. Una volta finita la sperimentazione preclinica, si passa a quella clinica dove vengono arruolati un numero significativamente valido di popolazione volontaria che sperimenteranno il vaccino. Questi studi servono per valutare la tollerabilità del vaccino, viene studiata dunque la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

Fase 2, sperimentazione clinica. In questi studi, che possono coinvolgere numeri crescienti di persone, il potenziale preparato vaccinale viene somministrato a dosi dissimili e si prendono in esame gli effetti, siai potenziali effetti tossici, ma anche la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria valida a contrastare l’agente infettivo.

Fase 3, sperimentazione clinica. Nella fase terza viene valutata l’efficacia del vaccino su larga scala, prendendo in esame migliaia di persone, di solito arruolate in più centri di ricerca in tutto il mondo.

Fase 4, studi post-commercializzazione. La quarta fase è quella finale, che consiste nella sorveglianza e farmacovigilanza, monitorando il criterio di sicurezza ed effetti secondari del vaccino negli anni dopo la commercializzazione nel mondo.

Lucs Goders

Cosa ne pensa l'autore

Lucs Goders - Io ritengo che la sperimentazione clinica per quanto riguarda i vaccini così come tutti i farmaci debba essere un processo standardizzato, seguendo alla lettera le procedure e i protocolli, la sperimentazione deve essere priva di errori ( legati al caso, oppure sistematici o grossolani) che possono determinare un risultato falsato e compromettere la funzione del vaccino

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